Life Sciences

El Reial decret 1090/2015 obliga al promotor d'un assaig clínic amb medicaments a comptar amb assegurança o amb una garantia financera equivalent que cobreixi els danys al subjecte. Els assaigs de baix nivell d'intervenció queden fora d'aquesta exigència específica quan els possibles danys estan emparats per l'assegurança de responsabilitat del centre o del professional que hi participa, i comprovar-ho per escrit abans d'arrencar evita descobrir el buit amb l'estudi en marxa. En la resta de supòsits, la norma presumeix que els danys apareguts durant l'assaig i en l'any següent a la terminació del tractament són conseqüència d'ell, de manera que la cobertura ha d'abastar aquest període.

Sí, almenys durant l'any posterior a la terminació del tractament que el Reial decret 1090/2015 situa dins de la presumpció de causalitat, i després mentre segueixi viva l'acció del subjecte. Aquesta cobertura no la substitueix la de producte, que comença a comptar quan el medicament arriba al mercat i respon d'una altra cosa. Conviuen un temps, i l'ordre entre ambdues es deixa pactat abans de tancar l'estudi; en passar de l'assaig al mercat, la data de retroactivitat és el que conserva cobert l'estudi ja acabat.

Acordant amb l'assegurador el criteri de valoració abans del sinistre, perquè el cost de tornar a produir-lo no coincideix amb cap valor comptable. Sobre aquesta base es dimensionen la garantia d'avaria de maquinària de l'equip de conservació i el període d'indemnització, que ha d'arribar fins a la requalificació de la sala, posterior a la reparació de l'equip.