Life Sciences
En Life Sciences el valor s'acumula durant anys abans que existeixi un producte, i bona part d'ell no figura en el balanç: un lot de material biològic, una sala validada, un expedient d'assaig. La cobertura acompanya aquesta cadena des del protocol fins al mercat.
Assaig clínic, propietat intel·lectual i responsabilitat de producte
El promotor respon de l'assaig i de l'any que segueix al tractament de cada subjecte
Assegurar una companyia de ciències de la vida obliga a treballar amb rellotges que no coincideixen. El de l'assaig clínic corre mentre el promotor respon per mandat legal, i segueix corrent un any després que acabi el tractament de l'últim subjecte reclutat. El del producte comença quan el medicament arriba al mercat i admet que la reclamació trigui anys a presentar-se. El de la propietat intel·lectual va pel seu compte: una patent es defensa el dia que algú la discuteix, que pot caure en qualsevol dels dos trams anteriors.
La responsabilitat del promotor d'un assaig
El Reial decret 1090/2015 exigeix al promotor d'un assaig clínic amb medicaments assegurança o garantia financera equivalent, i presumeix, llevat de prova en contrari, que els danys que afecten la salut del subjecte durant la realització de l'assaig i durant l'any següent a la terminació del seu tractament són conseqüència d'ell. El còmput arrenca en el tractament de cada subjecte, de manera que la vigència es dimensiona sobre l'última visita de l'últim pacient, bastant posterior al tancament administratiu de l'estudi.
Material biològic i sala validada
L'equip de conservació té un valor de reposició conegut, i el seu contingut exigeix acordar un criteri de valoració propi. Aquest criteri es pacta amb l'assegurador abans del sinistre, juntament amb el període d'indemnització que requereix tornar a produir, perquè una sala neta torna a operar quan acaba la seva recualificació, que arriba bastant després de la reparació de l'equip.
La propietat intel·lectual com a capital assegurable
La patent i l'expedient que la sosté són l'actiu sobre el qual descansa la valoració de la companyia, i defensar-los davant d'un tercer és abans una despesa de procediment que una indemnització. Existeixen cobertures de defensa de drets de propietat industrial que financen aquesta despesa, i en la direcció contrària la reclamació per infracció admet pacte exprés dins de la responsabilitat civil. Ambdues es contracten a part, amb límit propi i amb el territori delimitat, perquè una patent val on està registrada.
Assaigs multicèntrics i cobertura admesa
Cada país fixa el seu propi mínim de garantia i la seva pròpia forma d'acreditar-la, i en diversos d'ells la pòlissa s'ha d'emetre localment. Resoldre-ho amb una màster i locals admeses evita que l'obertura d'un centre depengui d'un certificat que allí no serveix.
Les cobertures que sostenen una empresa d'aquest sector
Cadascuna es dissenya sobre l'exposició real de la companyia. Cap es contracta igual en dues empreses del mateix sector.
Lo que nos preguntan en life sciences
Quina assegurança exigeix la normativa per promoure un assaig clínic?
El Reial decret 1090/2015 obliga al promotor d'un assaig clínic amb medicaments a comptar amb assegurança o amb una garantia financera equivalent que cobreixi els danys al subjecte. Els assaigs de baix nivell d'intervenció queden fora d'aquesta exigència específica quan els possibles danys estan emparats per l'assegurança de responsabilitat del centre o del professional que hi participa, i comprovar-ho per escrit abans d'arrencar evita descobrir el buit amb l'estudi en marxa. En la resta de supòsits, la norma presumeix que els danys apareguts durant l'assaig i en l'any següent a la terminació del tractament són conseqüència d'ell, de manera que la cobertura ha d'abastar aquest període.
Acabat l'assaig, cal mantenir la seva pòlissa?
Sí, almenys durant l'any posterior a la terminació del tractament que el Reial decret 1090/2015 situa dins de la presumpció de causalitat, i després mentre segueixi viva l'acció del subjecte. Aquesta cobertura no la substitueix la de producte, que comença a comptar quan el medicament arriba al mercat i respon d'una altra cosa. Conviuen un temps, i l'ordre entre ambdues es deixa pactat abans de tancar l'estudi; en passar de l'assaig al mercat, la data de retroactivitat és el que conserva cobert l'estudi ja acabat.
Com s'assegura un lot de material biològic?
Acordant amb l'assegurador el criteri de valoració abans del sinistre, perquè el cost de tornar a produir-lo no coincideix amb cap valor comptable. Sobre aquesta base es dimensionen la garantia d'avaria de maquinària de l'equip de conservació i el període d'indemnització, que ha d'arribar fins a la requalificació de la sala, posterior a la reparació de l'equip.
El que hem publicat sobre aquests riscos
RC producte i despeses de retirada: dues cobertures que es confonen diàriament
Una respon pel dany que causa el producte. L'altra paga l'operació de treure'l del mercat abans que el causi. No són la mateixa garantia.
6 min de lecturaActualidad normativa
Reglament europeu d'IA: què canvia per a la responsabilitat de qui l'implanta
La norma classifica els sistemes per risc i imposa obligacions tant al proveïdor com a l'empresa que els utilitza. L'assegurança encara va per darrere.
6 min de lectura