Life Sciences

El Real Decreto 1090/2015 obliga al promotor de un ensayo clínico con medicamentos a contar con seguro o con una garantía financiera equivalente que cubra los daños al sujeto. Los ensayos de bajo nivel de intervención quedan fuera de esa exigencia específica cuando los posibles daños están amparados por el seguro de responsabilidad del centro o del profesional que participa, y comprobarlo por escrito antes de arrancar evita descubrir el vacío con el estudio en marcha. En el resto de supuestos, la norma presume que los daños aparecidos durante el ensayo y en el año siguiente a la terminación del tratamiento son consecuencia de él, de modo que la cobertura debe alcanzar ese periodo.

Sí, al menos durante el año posterior a la terminación del tratamiento que el Real Decreto 1090/2015 sitúa dentro de la presunción de causalidad, y después mientras siga viva la acción del sujeto. Esa cobertura no la sustituye la de producto, que empieza a contar cuando el medicamento llega al mercado y responde de otra cosa. Conviven un tiempo, y el orden entre ambas se deja pactado antes de cerrar el estudio; al pasar del ensayo al mercado, la fecha de retroactividad es lo que conserva cubierto el estudio ya terminado.

Acordando con el asegurador el criterio de valoración antes del siniestro, porque el coste de volver a producirlo no coincide con ningún valor contable. Sobre esa base se dimensionan la garantía de avería de maquinaria del equipo de conservación y el periodo de indemnización, que debe llegar hasta la recualificación de la sala, posterior a la reparación del equipo.