Life Sciences
En Life Sciences el valor se acumula durante años antes de que exista un producto, y buena parte de él no figura en el balance: un lote de material biológico, una sala validada, un expediente de ensayo. La cobertura acompaña esa cadena desde el protocolo hasta el mercado.
Ensayo clínico, propiedad intelectual y responsabilidad de producto
El promotor responde del ensayo y del año que sigue al tratamiento de cada sujeto
Asegurar a una compañía de ciencias de la vida obliga a trabajar con relojes que no coinciden. El del ensayo clínico corre mientras el promotor responde por mandato legal, y sigue corriendo un año después de que termine el tratamiento del último sujeto reclutado. El del producto empieza cuando el medicamento llega al mercado y admite que la reclamación tarde años en presentarse. El de la propiedad intelectual va por su cuenta: una patente se defiende el día que alguien la discute, que puede caer en cualquiera de los dos tramos anteriores.
La responsabilidad del promotor de un ensayo
El Real Decreto 1090/2015 exige al promotor de un ensayo clínico con medicamentos seguro o garantía financiera equivalente, y presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afectan a la salud del sujeto durante la realización del ensayo y durante el año siguiente a la terminación de su tratamiento son consecuencia de él. El cómputo arranca en el tratamiento de cada sujeto, de modo que la vigencia se dimensiona sobre la última visita del último paciente, bastante posterior al cierre administrativo del estudio.
Material biológico y sala validada
El equipo de conservación tiene un valor de reposición conocido, y su contenido exige acordar un criterio de valoración propio. Ese criterio se pacta con el asegurador antes del siniestro, junto al periodo de indemnización que requiere volver a producir, porque una sala limpia vuelve a operar cuando termina su recualificación, que llega bastante después de la reparación del equipo.
La propiedad intelectual como capital asegurable
La patente y el expediente que la sostiene son el activo sobre el que descansa la valoración de la compañía, y defenderlos frente a un tercero es antes un gasto de procedimiento que una indemnización. Existen coberturas de defensa de derechos de propiedad industrial que financian ese gasto, y en la dirección contraria la reclamación por infracción admite pacto expreso dentro de la responsabilidad civil. Ambas se contratan aparte, con límite propio y con el territorio delimitado, porque una patente vale donde está registrada.
Ensayos multicéntricos y cobertura admitida
Cada país fija su propio mínimo de garantía y su propia forma de acreditarla, y en varios de ellos la póliza debe emitirse localmente. Resolverlo con una máster y locales admitidas evita que la apertura de un centro dependa de un certificado que allí no sirve.
Las coberturas que sostienen a una empresa de este sector
Cada una se diseña sobre la exposición real de la compañía. Ninguna se contrata igual en dos empresas del mismo sector.
Lo que nos preguntan en life sciences
¿Qué seguro exige la normativa para promover un ensayo clínico?
El Real Decreto 1090/2015 obliga al promotor de un ensayo clínico con medicamentos a contar con seguro o con una garantía financiera equivalente que cubra los daños al sujeto. Los ensayos de bajo nivel de intervención quedan fuera de esa exigencia específica cuando los posibles daños están amparados por el seguro de responsabilidad del centro o del profesional que participa, y comprobarlo por escrito antes de arrancar evita descubrir el vacío con el estudio en marcha. En el resto de supuestos, la norma presume que los daños aparecidos durante el ensayo y en el año siguiente a la terminación del tratamiento son consecuencia de él, de modo que la cobertura debe alcanzar ese periodo.
Terminado el ensayo, ¿hay que mantener su póliza?
Sí, al menos durante el año posterior a la terminación del tratamiento que el Real Decreto 1090/2015 sitúa dentro de la presunción de causalidad, y después mientras siga viva la acción del sujeto. Esa cobertura no la sustituye la de producto, que empieza a contar cuando el medicamento llega al mercado y responde de otra cosa. Conviven un tiempo, y el orden entre ambas se deja pactado antes de cerrar el estudio; al pasar del ensayo al mercado, la fecha de retroactividad es lo que conserva cubierto el estudio ya terminado.
¿Cómo se asegura un lote de material biológico?
Acordando con el asegurador el criterio de valoración antes del siniestro, porque el coste de volver a producirlo no coincide con ningún valor contable. Sobre esa base se dimensionan la garantía de avería de maquinaria del equipo de conservación y el periodo de indemnización, que debe llegar hasta la recualificación de la sala, posterior a la reparación del equipo.
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